Perkenalkan Produk

Nama Produk	Poloksamer 188
Kesesuaian spesifikasi farmakope	USP/EP/ChP
TIDAK KAS.	9003-11-6
Rumus Molekuler	H(C2H4O)a(C3H6O)b(C2H4O) aOH
Kepadatan	1,2±0,1 gram/cm3
Titik nyala	160,5±26,5 derajat
Titik didih	370,7±37,0 derajat
Penampilan	Bubuk berwarna putih hingga agak kuning dan bening

Poloxamer 188 adalah kopolimer blok polioksietilen-polioksipropilena-juga dikenal sebagai polieter poliol-dan berfungsi sebagai eksipien farmasi polimer umum. Sebagai surfaktan non-ionik, ia menawarkan sifat pengemulsi yang sangat baik dan profil keamanan yang baik; ia telah mendapat perhatian besar karena kemampuannya menstabilkan cacat struktural membran sel yang disebabkan oleh berbagai faktor. Ini termasuk dalam kelas baru surfaktan non-ionik polimerik. Poloxamer mudah larut dalam air atau etanol; ia larut dalam etanol anhidrat, etil asetat, dan kloroform, tetapi praktis tidak larut dalam dietil eter atau petroleum eter, dan menunjukkan kemampuan berbusa. PH larutan berair 2,5% berkisar antara 5,0 hingga 7,5, sedangkan pH untuk kadar injeksi adalah antara 6,0 dan 7,0. Larutannya dalam air relatif stabil di udara, meskipun paparan cahaya menyebabkan pH menurun. Zat ini tetap stabil dengan adanya larutan asam atau basa dan ion logam.

Spesifikasi Produk

Barang Tes	Standar Eksekutif	Hasil Tes
Penampilan	Produk ini berupa cairan bening tidak berwarna atau berwarna kuning pucat. Ia sangat larut dalam etanol, etanol absolut, atau etil asetat, tetapi praktis tidak larut dalam eter atau petroleum eter	Produk ini berupa cairan bening tidak berwarna atau berwarna kuning pucat. Ia sangat larut dalam etanol, etanol absolut, atau etil asetat, tetapi praktis tidak larut dalam eter atau petroleum eter
Identifikasi	Keuntungan serapan karakteristik akan muncul pada bilangan gelombang 1100±10cm, 2860±10cm, dan 2970±10cm	Sesuai
pH	5.0-7.5	6.4
Kejernihan dan Warna Larutan	Jelas dan tidak berwarna	Jelas dan tidak berwarna
Berat Oksietilen,%	20%-28%(Pengujian pihak ketiga)	26%
Ketidakjenuhan	NMT0,034mmol/g	0,026mmol/g
Berat Molekul Rata-rata	2000-2600	2535
Etilen Oksida,%	Etilen Oksida NMT 0,0001%	Etilena Oksida: Tidak Ada yang Terdeteksi
Propilen Oksida,%	Propilena Oksida NMT 0,0005%	Propilena Oksida: Tidak Ada yang Terdeteksi
1,4-Dioksan,%	1,4-Dioksan NMT 0,0005%	1,4-Dioksan: Tidak Ada yang Terdeteksi
Etilen Glikol,%	Etilen Glikol,NMT 0,01%	Etilen Glikol,% Tidak Ada Terdeteksi
Dietilena Glikol,%	Dietilena Glikol,NMT 0,01%	Diethylene Glycol,% Tidak Ada Terdeteksi
Trietilen Glikol,%	Trietilen Glikol,NMT 0,01%	Trietilen Glikol,% 0,002%
Hidroksitoluena Butilasi (BHT)	Jumlah Berlabel NMT (0,01%)	0.004%
kelembaban	NMT 1,0%	0.1%
Residu pada pengapian	NMT 0,4%	0.1%
Logam Berat, ppm	NMT 20	Sesuai
Arsenik	Harus Sesuai (0,0002%)	Sesuai
Batas Mikroba	Total Jumlah Mikroba Aerobik: NMT 100 cfu/g	Total Jumlah Mikroba Aerobik:＜10 cfu/g
	Jumlah Gabungan Ragi dan Cetakan Total: NMT 10cfu/g	Jumlah Gabungan Ragi dan Cetakan Total＜10 cfu/g
	Sampel harus memenuhi uji tidak adanya Staphylococcus Aureus dan Pseudomonas Aeruginosa (batas: tidak terdeteksi dalam 1g)	Tidak ada Staphylococcus Aureus atau Pseudomonas Aeruginosa yang terdeteksi dalam 1g sampel.

Kesimpulan : Lulus. Memenuhi standar.

1. Digunakan sebagai pengemulsi, pelarut, bahan pembasah, dan penstabil suspensi untuk cairan oral dan sediaan topikal;

2. Dapat digunakan sebagai bahan pelapis untuk sediaan padat oral;

3. Digunakan sebagai bahan dasar gel untuk sediaan cair atau semi-padat.

Keamanan dan Penyimpanan

Keamanan

1. Toksisitas: Poloxamer 182 telah menjalani penilaian keamanan ekstensif dalam aplikasi farmasi dan kosmetik dan tidak memiliki toksisitas akut yang signifikan.

2. Iritasi:Tidak-menyebabkan iritasi pada kulit dan mata.

3. Alergenisitas: Tidak ada alergenisitas signifikan yang teramati.

4. Batasan penggunaan:Dalam formulasi farmasi, dosis harus disesuaikan dengan aplikasi dan formulasi spesifik untuk menghindari penggunaan berlebihan.

Penyimpanan:Disarankan untuk menyimpan pada suhu kamar (15-25 derajat) dalam wadah tertutup untuk menghindari kelembapan dan kontaminasi.

lab